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广州天成医学工程事业部

广州天成医疗技术有限公司是专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构,致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册(CE、FDA、SFDA)、医疗器械体系认证(ISO

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 广州天成医疗技术有限公司是专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构,致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册(CE、FDA、SFDA)、医疗器械体系认证(ISO13485、YY/T 0287、GMP、GSP)、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。


广州天成还能为医疗器械企业提供从产品工艺设计、临床试验、产品测试、洁净厂房设计建造到企业注册(生产许可证/经营许可证/产品注册证)、产品销售和售后维修服务、产品国际注册(欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚和中国等地)的全方位的医疗器械法规解决方案。

我们在医疗器械行业提供的主要服务:


医疗器械服务与法规培训
医疗器械生产/经营许可证
医疗器械生产质量管理规范

医疗器械注册(国内注册

FDA510K注册
欧盟CE认证

ISO13485认证 
进口医疗器械注册代理 
医疗器械临床试验等咨询、培训产品环氧乙烷灭菌代理

环氧乙烷灭菌验证咨询
辐照灭菌验证咨询
微波灭菌验证咨询
包装验证咨询
特殊过程咨询
化妆品咨询
化妆品、保健品归类变化咨询           
洁净室、无菌实验室设计方案咨询